L’Excellence Clinique
Sans Aucun Compromis
Dans l’industrie des dispositifs médicaux et de la Beauty Tech, la confiance est la monnaie la plus précieuse. En tant que partenaire de fabrication OEM/ODM de premier plan, LumiThera B2B opère selon les standards de qualité internationaux les plus stricts. De l’inspection microscopique des puces LED entrantes à la validation finale des émissions électromagnétiques (Zéro EMF), notre engagement envers la qualité totale protège la réputation de votre marque et la santé de vos utilisateurs finaux.
Conformité aux Réglementations Mondiales
Commercialiser des appareils de luminothérapie exige une navigation complexe à travers les directives légales internationales. Nos usines et nos produits sont pré-certifiés pour franchir les douanes et pénétrer les marchés les plus lucratifs en toute légalité.
13485
ISO 13485:2016 (Dispositifs Médicaux)
Notre usine opère sous le strict système de management de la qualité ISO 13485, spécifiquement conçu pour l’industrie des dispositifs médicaux. Cela garantit une traçabilité totale, la gestion rigoureuse des risques, un environnement de travail contrôlé (Salles Blanches), et une constance de fabrication inébranlable lot après lot.
FDA Cleared & Facility Registered
Indispensable pour le marché nord-américain. Nos équipements de base (Masques, Panneaux, Tapis) ont obtenu l’autorisation FDA Classe II (510k Clearance) pour des indications médicales telles que le soulagement de la douleur, la relaxation musculaire et le traitement des rides. Notre usine est officiellement enregistrée auprès de la Food and Drug Administration.
CE (MDR & EMC) – Europe
Nos produits arborent le marquage CE, attestant de leur conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union Européenne. Cela inclut des tests approfondis pour la Compatibilité Électromagnétique (EMC) et la Basse Tension (LVD), assurant que nos appareils ne créent pas d’interférences avec d’autres équipements cliniques.
Conformité RoHS & FCC
Nous respectons la directive RoHS, garantissant que nos produits sont exempts de substances dangereuses (comme le plomb ou le mercure), protégeant ainsi l’environnement et l’utilisateur. Nos appareils sont également certifiés FCC pour valider la sécurité de leurs émissions de fréquences radio sur le marché américain.
Système de Contrôle
Qualité en 4 Étapes
Nous ne croyons pas à l’échantillonnage aléatoire en fin de chaîne. Chez LumiThera B2B, la qualité est intégrée à chaque nœud du processus de fabrication. Notre département QC, composé de 20 inspecteurs qualifiés, a le pouvoir d’arrêter immédiatement toute ligne de production à la moindre anomalie.
Obtenir le manuel complet de gestion qualité (PDF)IQC (Incoming Quality Control)
Le contrôle qualité commence avant même la production. Chaque lot de matières premières reçu (diodes LED Epistar/Osram, silicone médical LSR, composants électroniques, blocs d’alimentation) est rigoureusement testé en laboratoire. Tout composant ne répondant pas à nos tolérances de spécification optique ou électrique est immédiatement renvoyé au fournisseur.
IPQC (In-Process Quality Control)
Contrôle continu en cours de fabrication. Des inspecteurs surveillent activement les machines de placement SMT, la température des fours de refusion et l’assemblage manuel. Nous utilisons des systèmes d’inspection optique automatisée (AOI) pour scanner les cartes PCB et détecter instantanément les soudures sèches, les courts-circuits ou les composants mal alignés.
FQC (Final Quality Control)
C’est l’étape la plus critique. 100% des produits finis entrent dans notre salle de test de vieillissement (Burn-in Room) pendant 48 heures continues à capacité maximale. Après ce test de stress, chaque appareil est allumé, l’interface utilisateur est vérifiée, et la pureté des longueurs d’onde est testée individuellement.
OQC (Outgoing Quality Control)
Avant le chargement des palettes, une inspection finale par échantillonnage strict (AQL) est effectuée sur les marchandises emballées. Nous vérifions l’exactitude du packaging OEM (Marque Blanche), la présence des bons manuels, et réalisons des tests de chute (Drop Tests) sur les cartons pour garantir que vos produits survivront au transport international.
Laboratoire de Tests Avancés Internes
Nous n’avons pas besoin d’attendre les rapports des laboratoires tiers. Notre usine dispose de ses propres salles de test de pointe pour garantir que chaque promesse technologique (Irradiance, Zéro EMF) est scientifiquement vérifiée.
Tests Optiques & Spectrométrie
Utilisation de sphères d’intégration pour mesurer la puissance radiométrique totale et de spectroradiomètres précis pour garantir qu’un LED rouge de 660nm frappe exactement à 660nm (±2nm de tolérance). Nous mappons également l’irradiance pour éviter les zones “froides” sur les panneaux.
Détection & Blindage EMF
Les champs magnétiques et électriques nocifs sont inacceptables en luminothérapie. Nous utilisons des détecteurs EMF professionnels pour scanner chaque nouveau design de PCB et d’alimentation. Nous garantissons une mesure de 0.0 µT à la distance de traitement clinique recommandée.
Imagerie Thermique (Dissipation)
La chaleur dégrade la durée de vie des LED. Nos ingénieurs thermodynamiques utilisent des caméras infrarouges (FLIR) pour scanner les panneaux et les masques en fonctionnement continu. Cela valide l’efficacité de nos dissipateurs thermiques en aluminium et prévient tout risque de brûlure.
Tests Étanchéité (IP65 / IP67)
Pour les tapis infrarouges (qui doivent résister à la sueur) et certains masques nettoyables, nous effectuons des tests de pulvérisation d’eau et d’immersion stricts en laboratoire. Cela garantit l’intégrité absolue des soudures ultrasoniques du TPU et la sécurité de l’utilisateur face à l’humidité.
La Qualité Médicale Protège Votre Marque
Ne risquez pas votre réputation avec des usines non certifiées. Associez-vous à un fabricant qui place la sécurité clinique, la conformité réglementaire et la rigueur de test au-dessus de tout.
Contact Département Qualité : info@ledlighttherapy.de