Klinička izvrsnost
Bez kompromisa
U industrijama medicinskih uređaja i tehnologije ljepote, povjerenje je najvrjednija imovina. Kao vodeći OEM/ODM proizvođački partner, LumiThera B2B posluje prema najstrožim međunarodnim standardima kvalitete. Od mikroskopskog pregleda dolaznih LED čipova do konačne validacije elektromagnetskih emisija (Zero EMF), naša predanost potpunoj kvaliteti štiti ugled vašeg brenda i zdravlje vaših krajnjih korisnika.
Usklađenost s globalnim propisima
Marketing uređaja za svjetlosnu terapiju zahtijeva snalaženje u složenoj mreži međunarodnih pravnih propisa. Naše tvornice i proizvodi su prethodno certificirani za carinjenje i ulazak na najunosnija tržišta u potpunoj sukladnosti sa zakonom.
13485
ISO 13485:2016 (Medicinski proizvodi)
Naša tvornica posluje prema strogom sustavu upravljanja kvalitetom ISO 13485, posebno osmišljenom za industriju medicinskih uređaja. To osigurava potpunu sljedivost, strog upravljanje rizicima, kontrolirano radno okruženje (čiste prostorije) i nepromjenjivu dosljednost u proizvodnji iz serije u seriju.
Odobreno od FDA i registrirano u ustanovi
Neophodno za sjevernoameričko tržište. Naši osnovni proizvodi (maske, paneli, prostirke) dobili su odobrenje FDA klase II (510(k) clearance) za medicinske indikacije kao što su ublažavanje boli, opuštanje mišića i tretman bora. Naša tvornica je službeno registrirana pri Agenciji za hranu i lijekove.
CE (MDR i EMC) – Europa
Naši proizvodi nose CE oznaku, čime se potvrđuje njihova sukladnost s harmoniziranim zakonodavstvom Europske unije. To uključuje opsežna ispitivanja elektromagnetske kompatibilnosti (EMC) i Direktive o niskom naponu (LVD), čime se osigurava da naši uređaji ne uzrokuju smetnje drugoj kliničkoj opremi.
Usklađenost sa RoHS i FCC
Usklađeni smo s RoHS direktivom, osiguravajući da naši proizvodi ne sadrže opasne tvari (poput olova ili žive), čime štitimo i okoliš i korisnika. Naši uređaji također imaju FCC certifikat, što potvrđuje da njihove emisije radiofrekvencija zadovoljavaju sigurnosne standarde za američko tržište.
Sustav kontrole
Kvaliteta u 4 koraka
Ne vjerujemo u nasumično uzorkovanje na kraju proizvodne linije. U LumiThera B2B kvaliteta je ugrađena u svaku fazu proizvodnog procesa. Naš odjel kontrole kvalitete, koji se sastoji od 20 kvalificiranih inspektora, ima ovlast odmah zaustaviti bilo koju proizvodnu liniju pri najmanjoj anomaliji.
Preuzmite cjeloviti priručnik za upravljanje kvalitetom (PDF)IQC (Ulasna kontrola kvalitete)
Kontrola kvalitete započinje čak i prije nego što proizvodnja započne. Svaka isporučena serija sirovina (Epistar/Osram LED diode, LSR silikon medicinske kvalitete, elektroničke komponente, napajanja) rigorozno se testira u laboratoriju. Svaka komponenta koja ne zadovoljava naše tolerancije optičkih ili električnih specifikacija odmah se vraća dobavljaču.
IPQC (Kontrola kvalitete u procesu)
Kontinuirano praćenje tijekom cijelog proizvodnog procesa. Inspektori aktivno nadziru SMT montažne strojeve, temperaturu peći za reflow i ručnu montažu. Koristimo sustave za automatiziranu optičku inspekciju (AOI) za skeniranje tiskanih pločica (PCB) i trenutačno otkrivanje hladnih lemnih spojeva, kratkih spojeva ili nepravilno poravnatih komponenti.
FQC (Konačna kontrola kvalitete)
Ovo je najkritičnija faza. Gotovi proizvodi 100% postavljaju se u našu sobu za starenje (Burn-in Room) na 48 sati neprekidnog rada pri maksimalnom opterećenju. Nakon ovog stres testa, svaka se jedinica uključuje, provjerava korisničko sučelje i pojedinačno se testira čistoća valne duljine.
OQC (Ispostavna kontrola kvalitete)
Prije utovara paleta, na zapakiranim proizvodima provodi se završna inspekcija temeljena na strogoj metodi uzorkovanja (AQL). Provjeravamo je li OEM (private label) ambalaža ispravna, jesu li priručnici ispravni i provodimo testove pada na kartonima kako bismo osigurali da će vaši proizvodi preživjeti međunarodni transport.
Unutarnji laboratorij za napredna ispitivanja
Ne moramo čekati izvještaje iz laboratorija trećih strana. Naša tvornica ima vlastite najsuvremenije laboratorije za testiranje kako bismo osigurali da je svaka tehnološka tvrdnja (zračenje, nulti EMF) znanstveno potvrđena.
Optičko testiranje i spektrometrija
Koristimo integracijske sfere za mjerenje ukupne radiometrijske snage i visokoprecizne spektroradiometre kako bismo osigurali da crvena LED dioda od 660 nm emitira svjetlost točno na 660 nm (s tolerancijom od ±2 nm). Također mapiramo iradijanciju kako bismo izbjegli «hladne» točke na pločama.
Detekcija i zaštita od EMF-a
Štetna magnetska i električna polja neprihvatljiva su u fototerapiji. Koristimo profesionalne detektore EMF-a za skeniranje svakog novog dizajna tiskane pločice i napajanja. Jamčimo očitanje od 0,0 µT na preporučenoj kliničkoj udaljenosti za liječenje.
Termovizija (rasipanje topline)
Toplina skraćuje vijek trajanja LED dioda. Naši termalni inženjeri koriste infracrvene kamere (FLIR) za skeniranje panela i maski dok su u neprekidnom radu. To potvrđuje učinkovitost naših aluminijskih hladnjaka i sprječava rizik od opeklina.
Testovi vodootpornosti (IP65 / IP67)
Za infracrvene prostirke (koje moraju biti otporne na znoj) i određene perive maske provodimo rigorozna laboratorijska ispitivanja prskanja vodom i uranjanja. To osigurava apsolutnu cjelovitost ultrazvučnih zavara TPU-a i sigurnost korisnika u vlažnim uvjetima.
Medicinska kvaliteta štiti vaš brend
Ne riskirajte svoj ugled koristeći neovlaštene proizvođače. Uspostavite partnerstvo s proizvođačem koji prije svega stavlja kliničku sigurnost, usklađenost s propisima i rigorozno testiranje.
Kontakt Odjela za kvalitetu: nolan@ledlighttherapy.de